オーソライズドジェネリックってどんな薬?ジェネリックとの違いは?

2019/2/27

山本 康博 先生

記事監修医師

東京大学医学部卒 呼吸器内科医

山本 康博 先生

比較的安価に、薬局できる入手ジェネリック医薬品は、広く知られるようになりましたが、しかし「オーソライズドジェネリック」については、まだよく知らない方が多いのではないでしょうか。今回は「オーソライズドジェネリック」とは何かを、種類や一般的なジェネリック医薬品との違い、メリット・デメリットと一緒に解説していきます。

オーソライズドジェネリックとは

「オーソライズド」とは、日本語で「許可を受けた、許された」などと訳される言葉です。そしてオーソライズドジェネリックとは、他の製薬会社が先発医薬品・新薬の特許期間中に、製造会社から許可を得て製造するジェネリック医薬品を指します。

オーソライズドジェネリックは製造方法のプロセスの違いにより、大きく3種類に分類できます。

オーソライズドジェネリックの種類

オーソライズドジェネリックの3つの種別は、薬の製造・販売を行う企業と過程のパターンにより、以下のように分けられています。

  1. 先発医薬品を作った会社が同じ原薬、製法、工場で製造し、販売のみ他社の後発医薬品メーカーが行う
  2. 先発医薬品と同じ原薬、製法を使い、工場での実際の製剤と販売は他社の後発医薬品メーカーが行う
  3. 先発医薬品メーカーと同じ製法を使い、先発品とは異なる原薬を使いながら、他社の後発医薬品メーカーが実際の工場での製薬と販売を行う

まとめると、①では販売以外の製造過程・方法・場所はすべて先発医薬品メーカーが担当しますが、②では原薬と製法の共有、③では製法の共有のみ参加しています。逆に後発医薬品メーカーの視点から見ると、①は販売のみ参加しますが、②と③では先発メーカーから共有された原薬や製法を使い、製薬から販売までを担当します。

このような製造・販売に至るまでの過程の違いから、①のオーソライズドジェネリックが最も先発医薬品に近いとされ、販売前の生物学的同等性試験も免除されています。

一般的なジェネリック医薬品との違いは?

一般的にジェネリック医薬品と呼ばれるものは、特許・独占販売期間が終了した先発医薬品と同じ有効成分で作られた薬のことを指します。先発医薬品に比べ短期間・低予算で開発できるため、先発医薬品に比べて安価で購入でき、形状や飲みやすさが工夫されているのが特徴です。

一般的なジェネリック医薬品とオーソライズドジェネリックでは、有効的な主成分や効果・効能、安価になる割合はほぼ同一ですが、以下のような相違点もあります。

原薬の違い
オーソライズドジェネリックでは、製法が先発医薬品と同一のものもありますが、一般的なジェネリックでは異なるケースが多いようです。
添加物の違い
オーソライズドジェネリックでは、基本的に製薬に使われる添加物は同じです。しかし、一般的なジェネリック医薬品では薬を飲みやすくするための形状や色などへの工夫のため、添加物が異なるケースも多くなります。
製法の違い
前述した①から③の3パターンすべてで、オーソライズドジェネリックは先発医薬品と同じ製法で作られていますが、一般的なジェネリック医薬品では必ずしもそうとは限りません。

一般的なジェネリック医薬品は、薬を飲みやすくするための形状や添加物を変えるために、先発医薬品とは違った製法で作られている場合があります。

オーソライズドジェネリックのメリット・デメリットは?

以下からは、先発医薬品や一般的なジェネリック医薬品と比較したときの、オーソライズドジェネリックのメリット・デメリットをまとめてご紹介します。

オーソライズドジェネリック使用のメリット

  • 内容や製法から見ても先発医薬品とほぼ同じながら、安価で手に入れられる
  • 製法や添加物が先発医薬品と同じであるため、予期せぬ副作用への懸念が少ない

オーソライズドジェネリック使用のデメリット

  • 一般的なジェネリック医薬品とは違い、飲みやすさへの工夫・改良がされていない
  • 基本的に先発医薬品と同じ製法で作られるため、形状や大きさの選択肢が少ない

おわりに:オーソライズドジェネリックは、より先発医薬品に近いジェネリック医薬品

先発医薬品の特許・独占販売期間中に、開発元から許可を得て同じ製法で作られるジェネリック医薬品を、オーソライズドジェネリックと呼びます。一般的なジェネリック医薬品と比べて予期せぬ副作用等のリスクが少なく、かつ先発品より安く手に入るというメリットが持っています。一方で、一般的なジェネリック医薬品と比べて飲みやすさへの改良がされていないデメリットもあります。

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